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          行業新聞
          器械監管法律問題探究 我國器械監管法規現狀

          來源:中國醫藥報 時間:2013-04-16 08:30:31 次數:

          醫療器械和藥品一樣,都是關系到每個人生命健康的特殊商品,是救死扶傷、促進人體健康、提高生活質量的重要產品。我國醫療器械的監督管理從上世紀80年代就已開始,但對醫療器械實行統一的全過程監管和依法監管則是自1998年第一輪藥品監督管理體制改革起而不斷發展的,依法監管的歷史較短。盡管近幾年的監管實踐證明,這種監管模式及體制在保證人民群眾用械安全有效和促進醫療器械產業持續健康發展方面卓有成效,但實踐中暴露出來的問題也越來越多,其中法制不健全就是其中之一。為此,從本期開始,本版將刊出“器械監管法律問題探究”系列報道,結合基層醫療器械監管執法中暴露出的問題闡述目前醫療器械監管法律的缺失,并提出完善我國醫療器械監管法律的設想與建議,以期對相關立法部門和監管人員有所啟發。同時歡迎讀者來稿,與我們共同探討實踐中遇到的醫療器械監管法律問題。
           
            當前,我國醫療器械產業發展很快,與國際接軌也很迅速,但是醫療器械生產、銷售比例卻很小,而使用(消費)市場極大,需求旺盛,導致我國醫療器械生產、經營、使用多元化,監管方式復雜化。雖然從2000年4月1日國務院出臺的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式施行以來,我國已經基本形成對醫療器械生產、經營、使用進行全方位監管的法律體系,為保證醫療器械安全有效發揮了積極而重要的作用,醫療器械產業也得到了高速發展,但應該看到的是,我國醫療器械法制化進程尚處于起步階段,現行的監管法律體系還存在不夠完善的地方。
           
            在2007年《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》出臺前,根據《條例》及其配套法規,對醫療器械并沒有“假冒偽劣”的定義,相關法律法規也沒有對經營和使用不符合標準規定的醫療器械設置禁止條款以及相關處罰措施(除《刑法》第一百四十五條有相關規定外,但量刑起點較高)。醫療器械一旦注冊,即使存在質量方面的問題,對其經營者和使用者也只能聽之任之,無法可依。正因為如此,基層藥品監管部門在器械監管工作中,往往感到依據現行法規監管很難到位,對一些違法行為的發現和查處率也不高。
           
            醫療器械生產管理法規現狀
           
            為規范我國醫療器械的生產,從源頭上保證醫療器械的安全有效,自從2000年《條例》發布以后,原國家藥品監管局先后發布了《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械標準管理辦法》等10個規章。2004年,隨著《行政許可法》的頒布施行,按照其要求,國家食品藥品監管部門又修改出臺了《醫療器械說明書、標簽和包裝標志管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》等4個部門規章以及《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范(試行)》等4個操作規范(程序),隨后又對《醫療器械標準管理辦法》等進行了修訂,并制定了《醫療器械生產日常監督管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》等規范性文件。上述部門規章和規范性文件的出臺,表明近幾年我國醫療器械監督管理正以較快的速度逐步走向法制化階段。但客觀地講,目前對我國醫療器械生產的監督管理在很多環節上還顯得寬、松、散,而且程序又顯得繁雜、不夠簡明,加上相關法規的不完善等,這既影響醫療器械生產企業的研發和生產,也不利于企業創新和技術進步。因此,筆者認為需要根據實際,盡快修訂相關法規,以保護我國醫療器械生產的健康、有序發展。
           
            醫療器械流通管理法規現狀
           
            目前,在我國的醫療器械流通領域,除了上述《條例》外,其他的管理法規還有《醫療器械經營企業監督管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》。2004年根據已頒布施行的《行政許可法》,國家食品藥品監管部門將《醫療器械經營企業監督管理辦法》修訂為《醫療器械經營企業許可證管理辦法》,對醫療器械經營企業的行政許可和許可證管理作出了規定。但是,對于醫療器械產品在流通過程中卻仍缺乏相應的管理規定,尤其是對于非企業性質的機構或者自然人從事醫療器械經營活動的管理無法可依,使實際監管流于形式,造成管理上的缺位和盲區。雖然2007年《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的出臺對此作出了一些彌補,但筆者認為,因其罰則設置不夠合理,在實踐中操作起來仍有難度。因而,對于醫療器械流通領域管理法規的完善,仍然任重而道遠。
           
            醫療器械使用管理法規現狀
           
            在我國,除了普通的家用醫療器械外,醫療器械的使用終端大多都在醫療機構。但是我國至今尚未出臺醫療器械安全使用方面的法規,只是在《條例》的第二十六條規定了“醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械;醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”。第二十七條規定了“醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用;使用過的,應當按照國家有關規定銷毀,并作記錄”。對于醫療機構在采購、儲存、安裝及使用、保養維護、質量檢測、定期校驗和用后處理等方面均未作任何規定。這顯然不能滿足醫療器械使用的安全要求,不僅容易導致醫療器械在使用中發生安全事故,也給監管部門依法開展監督管理帶來了很大困惑。因此,對于醫療器械使用領域也需要盡早制定相應的法規來加強管理。
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