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          行業新聞
          強生全球召回超200萬臺血糖儀 不涉及中國

          來源:每日經濟新聞 時間:2013-03-28 08:21:47 次數:

          距離強生召回旗下子公司DePuy生產的部分型號膝關節脛骨袖套(LPSDiaphysealSleeve)才一個月的時間,這家有著一百多年歷史的醫藥巨頭又“上演”了產品召回事件。
           
            強生公司本月25日宣布,將在全球范圍召回和更換超過200萬臺穩悅型(OneTouchVerio)血糖監測儀,因為當糖尿病患者的血糖處于危險的高水平時,這些儀器非但不會發出警告,相反可能自動關閉。
           
            強生醫療器械媒體事務負責人蔣柯昨日(3月26日)在回應《每日經濟新聞》記者采訪時表示,“目前我們在國內沒有銷售主動召回的產品,所以主動召回不涉及中國?!?
           
            不涉及中國市場
           
            記者了解到,此次涉及召回的儀器是由強生的子公司LifeScan生產的。而召回原因則是當患者的血糖達到危險水平時,儀器會自動關閉,從而延誤適當的治療時間。
           
            雖然達到或者超過每分升1024毫克高血糖狀態的幾率微乎其微,但一旦出現超過每分升1024毫克血糖的情形,意味著嚴重的健康問題,需要立即就醫。
           
            強生表示,此次召回影響到美國市場上現有的約9萬臺OneTouchVerioIQ血糖儀,以及其他國家和地區的大約120萬臺同型號儀器。此外,該公司還將在歐洲召回大約67萬臺OneTouchVerioPro血糖儀,并將在中東、歐洲和亞太地區召回4900臺醫院用OneTouchVerioPro+血糖儀。但LifeScan生產的穩豪型(OneTouchUltra)血糖儀不在召回范圍內。
           
            LifeScan表示,已向FDA和其他衛生監管機構,以及注冊用戶和健康護理專業人士通報了此次自愿召回行動。此外,公司將免費為患者提供替代儀器,并稱在替代儀器到達前,患者可以繼續使用OneTouchVerioIQ型號的血糖儀。
           
            《每日經濟新聞》記者查閱強生(中國)血糖儀官方網站,發現其主要血糖儀產品為OneTouchUltra型號以及SelectSimple型號,均不在召回范圍之內。
           
            為進一步了解詳情,記者以患者身份致電強生(中國)血糖儀熱線??头ぷ魅藛T告訴記者,強生此次所召回血糖儀系列產品不涉及中國,顧客可以放心購買。
           
            資深醫藥人士呂平在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示,在中國血糖儀市場幾乎被強生、羅氏、拜爾等瓜分,而強生的血糖儀市場份額差不多占到了30%~40%.
           
            陷入召回泥潭
           
            事實上,強生有著長時間的“產品召回”史。早在2005年,FDA就向強生穩豪型和穩靈型兩款血糖儀下發一級召回通知,強生之后被迫面向全球市場對這兩款血糖儀進行召回。
           
            而在此后,強生頻繁被曝產品質量問題,2010年達到“召回高峰”。在這一年中,強生涉及召回產品達15次之多,產品包括泰諾、仙特明、隱形眼鏡、心臟支架等。
           
            呂平告訴記者,公司能夠主動召回相關產品并不是壞事,因為有良好的召回機制好過放任不管,但總是召回相關產品應該引起警惕,比如是否存在質量管理問題?!皬娚婕懊婧芏?,包括OTC、處方藥、醫療器械、消費品,涉及層面很廣,差異化非常大,因此可能比單一品類的公司難管理?!?
           
            此前,有分析師表示,由于上世紀八九十年代,強生在全球范圍內經歷了高速發展的擴張期,而其管理能力無法跟上發展的步伐,導致其質量控制方面出現較大漏洞。
           
            在北大縱橫管理咨詢集團醫藥合伙人史立臣看來,強生的問題產品可能出于代工產品,而目前制藥企業產品代工現象也比較普遍,但是實際上很難斷定哪些產品是自己生產線生產,而哪些產品又來自于代工廠。
           
            史立臣表示,由于其產品線非常廣,對代工廠的質量統一控制和管理一直都是困擾強生的難題。
           
            一方面是強生頻頻遇到產品質量安全問題,一方面公司又在不間斷地進行大手筆的收購,整合業務架構。去年6月份,強生以213億美元巨資“吞”下瑞士醫療器械服務公司辛迪思(Synthes),而在此前又將廣州倍繡生物技術有限公司納入旗下,這是其在華醫療行業的首次收購。
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