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          行業新聞
          國內外醫藥監管環境日趨嚴格 原料藥或覆蓋GMP

          來源:國際商報 時間:2013-03-15 08:42:28 次數:

          62號新指令實施2011年6月,歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新指令(即62號新指令),要求從2013年7月2日起,所有輸歐的人用藥活性物質(AS)必須出具出口國監管部門的書面證明。據歐洲仿制藥協會估計,在歐盟,75%的原料藥來源于歐盟以外地區,其中約20%來自中國。62號新指令的實施必將對中國原料藥生產企業以及相關的生產、監管體制造成沖擊。
           
            加拿大欲將原料藥全面覆蓋GMP
           
            據悉,加拿大擬將藥品生產質量管理規范的范圍延伸到原料藥領域,在藥品生產領域,藥品質量管理規范關系到藥品市場是否能健康地發展。據加拿大衛生部透露,該國計劃將GMP的適用范圍擴大到原料藥領域,為此啟動了對外征求意見的機制。該國的衛生部在2012年的《加拿大憲報》上曾經發表過一篇文章,提出要將GMP這一藥品生產質量管理規范延伸到原料藥領域,但是直到10月下旬,才開始征求行業的意見。
           
            限抗令出臺2012年5月8日,我國衛生部在舉行的例行新聞發布會上發布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,主要內容包括:建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度,抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理?!掇k法》從2012年8月1日起施行。這標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道。
           
            藥品安全“黑名單”制度實施國家食品藥品監督管理局于2012年8月15日公布《藥品安全“黑名單”管理規定》,從2012年10月1日起,將制售假藥、劣藥的違法企業以及主要責任人納入藥品安全“黑名單”,并通過政務網站向社會公示。同時,對“黑名單”企業采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施,實施重點監管。建立藥品安全“黑名單”,是國家食品藥品監管局一項積極探索,旨在進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理,推進誠信體系建設,完善行業禁入和退出機制,督促生產經營者全面履行質量安全責任,增強全社會監督合力,震懾違法行為。被納入“黑名單”的不僅僅是企業,還有責任人。
           
            對仿制藥將開展一致性評價2012年11月22日,國家食品藥品監督管理局網站發布《關于征求〈仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)〉意見的通知》,向社會公開征求意見。一致性評價一旦完全執行,國內的普藥企業將迎來新一輪的洗牌。據悉,國家食品藥品監督管理局2013年將開展50個品種仿制藥質量一致性評價,部分仿制藥品種優先審評。2012年,國家藥監局開展品種調研工作,制定了口服固體制劑仿制藥質量一致性評價相關指導原則,啟動參比制劑篩選評價工作;2013年將建立參比制劑目錄,構建口服固體制劑仿制藥數據庫。
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