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          行業新聞
          湖南醫療器械許可權下放 涉企3000余家

          來源:紅網 時間:2015-06-15 08:11:06 次數:

          6月11日上午,湖南省政府新聞辦在長沙召開湖南省食品生產許可暨醫療器械經營許可審批權限下放新聞發布會。
           
            據悉,根據新修訂的《食品安全法》以及新《醫療器械監督管理條例》規定,去年以來,湖南省食藥監局決定下放大部分食品生產許可和醫療器械許可事項。
           
            這批食品生產許可、醫療器械許可審批的下放,以“依法依規、穩步推進、能力對等、標準統一、高效便民”為原則,以既“放得下”又“接得住”為要求。
           
            對下放的許可事項,全省實行發證目錄和細則統一、審查標準和尺度統一、審批程序和要求統一、證書編號和管理統一的“四統一”制度,同時作出嚴禁隨意改變許可條件、嚴禁隨意增設許可權限、嚴禁隨意減少審批環節的“三嚴禁”要求,督促各市州食藥監部門改進工作模式、規范行政行為、推進網上審批、方便企業辦證。
           
            這次湖南省本級醫療器械許可審批權限的下放,包括將I類產品注冊改為備案管理,涉及湖南醫療器械注冊產品440個;下放I類生產企業備案,涉及I類生產企業116家;下放II類、III類醫療器械經營許可,并將II類醫療器械經營改為備案管理,涉及醫療器械批發企業2300余家,以及全省所有醫療器械零售企業。
           
            下一步,湖南將對II類醫療器械經營備案、III類醫療器械零售許可下放至省直管縣。
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