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          行業新聞
          我國將形成醫療器械全過程無縫隙監管體系

          來源:經濟日報 時間:2014-04-01 09:03:50 次數:

          國家食品藥品監管總局、食品藥品安全總監焦紅認為,《醫療器械監督管理條例》對于提高我國醫療器械質量和安全的整體水平具有重大意義。
           
            一是提升了醫療器械的風險治理能力。根據風險程度不同,完善對高風險的醫療器械的臨床試驗的審批和監管,建立對高風險醫療器械不良事件監測。
           
            二是形成全過程無縫隙的監管體系。將醫療器械的研制、生產、經營、使用統一納入監管范圍,強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務,基本形成嚴密的全鏈條監管體系。
           
            三是加大了對違法違規行為的懲處力度。通過細化法律責任、調整處罰幅度、增加處罰種類,加大對違法違規行為的處罰力度,提高了法律的震懾力。
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