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          行業新聞
          體外診斷試劑或將按三類器械管理

          來源:健康報 時間:2014-01-03 08:22:45 次數:

          12月25日,國家食品藥品監督管理總局在其網站上發布《醫療器械分類規則》(修訂草案)征求意見稿。該征求意見稿明確,由多個器械組成的器械包的分類應與包內分類最高器械的分類一致;在原有“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”。
           
            該征求意見稿規定,鑒于一類產品備案管理及無菌器械的生產質量管理體系要求,“一次性無菌器械”最低管理類別由一類調為二類;控制醫療器械功能的獨立軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類;監控或影響醫療器械主要功能的醫療器械,其分類與被監控和影響醫療器械的分類一致。
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